États-UnisCovid-19: Roche obtient l’homologation du médicament Actemra
L’Agence américaine du médicament (FDA) a autorisé un nouveau médicament pour traiter le Covid-19.
LA patronne de l’Agence américaine du médicament (FDA) Janet Woodcock.
L’Agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert pour la commercialisation du médicament tocilizumab – vendu sous le nom de Actemra – pour traiter le Covid-19 chez les adultes hospitalisés, a annoncé le groupe pharmaceutique Roche mercredi.
Depuis le début de la pandémie, ce médicament initialement destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été utilisé pour traiter plus d’un million de personnes hospitalisées pour une infection au Covid-19 au niveau mondial, et est approuvé pour cet usage dans plus de 30 pays, indique le groupe dans un communiqué. Aux États-Unis, cet anticorps monoclonal administré par intraveineuse avait été utilisé sur la base d’une autorisation d’urgence accordée en juin 2021.
Début avril, Roche avait annoncé que sa demande d’homologation aux États-Unis pour l’utilisation de son médicament auprès des patients hospitalisés au Covid allait faire l’objet d’un examen prioritaire, un statut qui est réservé aux médicaments destinés aux maladies graves pour lesquelles il existe peu d’options de traitement.
Une perfusion unique de 60 minutes
La FDA a approuvé l’utilisation du médicament «par voie intraveineuse (IV) pour le traitement du Covid-19 chez les patients adultes hospitalisés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent une oxygénation supplémentaire, une ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou une oxygénation par membrane extracorporelle», explique le communiqué de Roche. Le groupe suisse précise que le médicament est recommandé pour une utilisation en perfusion intraveineuse unique de 60 minutes.
«Avec l’émergence de nouveaux variants, les traitements approuvés par la FDA, dont Actemra, restent essentiels à la poursuite de la lutte contre le Covid-19», a déclaré le directeur médical et responsable du Développement des produits du géant pharmaceutique suisse, Levi Garraway, dans le communiqué. «Actemra est le premier anticorps monoclonal approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints d’une forme grave du Covid-19», a-t-il ajouté.
Le groupe suisse avait déposé sa demande d’homologation sur la base de quatre études réalisées auprès de plus de 5500 patients hospitalisés. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a pré-qualifié en février dernier le tocilizumab pour soigner les patients atteints de formes graves du Covid-19.